全国人大代表任武贤 加强药品生产工艺整顿
我国对药品生产工艺管理有明确规定,并不断出台制度,强化监管力度,确保产品质量安全有效。但仍有部分药品未按照批准的生产工艺组织生产,仍有部分企业改变生产工艺没有按规定及时申报。任武贤了解后发现,造成这种现象的原因有:企业因保护工艺不愿意上报、职能部门没有及时修订相关制度、审批时间过长等。他建议:建立合理的、企业操作性强的药品生产处方工艺变更指导原则并及时更新;修订目前补充申请审批管理办法,实行分级管理制度,方便药品生产企业及时提交药品注册补充申请;规定审批时限,超过时限即视为认同批准;鼓励企业对药品进行二次开发,提高药品质量的稳定性和安全性;职能部门加强监管力度,增加不事先通知的突击检查和跟踪检查,确保药品质量提升。
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