科教网讯 8月2日，由东莞宜安科技股份有限公司组织的“可降解镁骨内固定螺钉多中心临床试验启动会议”在北京举行，大连大学附属中山医院院长赵德伟、中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡、浙江省中医院骨伤科主任童培建、广州军区广州总医院骨科医院副主任张余、北京积水潭医院主任陈大福、重庆大坪医院、中南大学湘雅医院、武汉大学中南医院、北京大学深圳研究院奚廷斐教授、中科院金属所杨柯教授、香港中文大学秦岭教授等相关专家、学者参加了此次会议并做了相关介绍，会议由东莞宜安科技股份有限公司董事长李扬德教授主持。

        宜安科技创新研发部主任刘芳菲首先对该公司可降解镁骨内固定螺钉（以下简称“镁螺钉”）的研发情况做了简单介绍。她表示，早在2010年，宜安科技就将目光锁定在生物镁合金这一领域。通过引进广东省创新科研团队的方式，与中科院金属所、香港中文大学、北京大学、中科院长春应化所等高校和科研院所合作，并成立广东省生物可降解镁合金及其相关植入器件企业重点实验室和省级轻合金工程技术研究开发中心。

        近几年来，宜安科技以 “广东省第二批创新科研团队”、“广东省院士专家工作站”、“医用镁合金产业技术创新战略联盟”为发展平台，在国内外医用镁合金专家的共同努力下，取得了一项又一项的重大突破。目前可降解镁骨内固定螺钉项目已取得生产许可证，正在中国食品药品检定研究院进行注册型式检验，已经获国家食品药品管理总局审批进入“创新医疗器械特别审批程序”通道。

　    会上，杨柯教授、秦岭教授以及张余主任分别从体外基础研究、小动物（鼠兔）试验及大动物（鸵鸟、山羊）试验等方面介绍了可降解镁骨内固定螺钉的生物学安全性。秦岭教授重点介绍了慢性肾衰大鼠模型、兔股骨骨干植入模型和胫骨远端-肌腱愈合模型，非常详细地论证了镁螺钉具有良好的生物安全性和有效性之外，还重点介绍了镁具有促进肝细胞成骨等优势，引起了在座临床专家对镁螺钉的浓厚兴趣。
   
        赵德伟院长介绍了大连大学附属中山医院开展的镁螺钉临床试验项目研究情况。前期完成的80余例股骨头坏死骨瓣固定手术中，镁螺钉固定效果非常好。此外，他们还发现镁螺钉在股骨头再造术、髋臼缺损修补术、骨缺损植骨术、内踝骨骨折固定术等方面都有非常好的治疗功效。而临床试验方案的讨论，将会议推向了又一个高潮。浙江省中医院骨伤科主任童培建、中国中医科学院望京医院骨科主任陈卫衡表示，通过此次会议，他们了解到镁螺钉除了起到固定效果外，其促进成骨及力学支撑效应还能提高手术成功率，降低股骨头进一步塌陷的风险。在座临床专家都纷纷表示，他们医院有很多适合用镁螺钉治疗的病例，希望宜安科技尽快拿到注册型式检验报告，推动镁螺钉的临床应用，更快造福患者。
 
        接下来，宜安科技计划在全国范围内选取6-8家符合国家临床试验机构资格的医院作为临床试验中心，受试者按照随机结果排入试验组，共选入180位受试者进入该临床研究。”李扬德教授表示。
   
        据行业相关数据显示，我国骨科植入物市场规模已经突破120亿元。每年我国大概有300万人次做骨折手术，其中关节置换约25万例，脊柱装置约为40万例，另外还有大量创伤及修补材料都是医用镁合金材料的潜在应用领域。另 一方面，中国已经成为世界上做手术量仅次于美国的世界第二大国家。随着人口老龄化到来,未来10-15年骨科产业年均复合增长率约为15%-20%，仅这一医用镁合金材料市场规模就可达120亿，很快将迎来医用镁合金的研发和产业化需求的井喷时期。

        宜安科技作为一家在生物医用材料领域具有核心竞争力的企业，一直在以其创新力推进着产业转化的进程。“德国稀土镁合金螺钉、韩国镁锌钙螺钉先后上市，拉开了镁合金产业化序幕。高纯镁骨科螺钉以其更加独特的优势，必将迎来迅速走向市场并完成产业化的春天。”李扬德教授信心满满地表示。