两部门通报乙肝疫苗调查结果

    未发现质量问题 恢复康泰疫苗使用

    据新华社北京1月17日电 （记者胡浩 吕诺）国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委17日晚通报乙肝疫苗事件调查结果表示，综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

    据通报，截至1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监管总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院、深圳市龙岗区南湾人民医院和深圳康泰生物制品股份有限公司，合计1315支。检验项目包括鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。

    检验结果显示，该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。

    通报说，各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关。

    两部门同时发出通知,决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的使用。