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继索非布韦后又一新药丙通沙获批,丙肝治疗更进一步

健康
来源: 标签: 2018-07-10 17:01:31
2017年9月,吉利德开发用于治疗慢性丙肝的新药索华迪(索磷布韦片)在国内正式获得CFDA批准上市,这个索华迪(索磷布韦片)就是索非布韦的官方正式称呼。时隔半年多,2018年5月30日,吉利德科学公司宣布,其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。

索华迪(索磷布韦片)是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,在一项II期临床试验中,索非布韦与利巴韦林联合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。而近期获批的丙通沙正是国内俗称的吉三代Epclusa,在国内获批时间距其获得美国FDA批准上市不到两年,也是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR)。

 

丙通沙®能够加速获批,得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足国内丙肝患者急需的丙肝新药早日进入中国并惠及国民,国家药品监督管理局和药品审评中心,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙通沙®在中国上市,用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染。

据吉利德中国相关负责人介绍,丙通沙®是一个对每个基因型都具有高治愈率的药物,同时其临床应用不受患者肝脏受损程度的影响,也不含有蛋白酶抑制剂,非常安全,几乎适用于临床上所有的 HCV 感染患者,每日口服一次、治疗12周,平均治愈率高达98%。 另一方面,由于其使用过程中只需进行两次病毒载量的检测,同时大大减少了肝功能监测频率,也不需要用药前检测病毒耐药情况,对患者来说节省了费用,对社会来说也是节省了大量的医疗资源。

“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示,“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的HCV流行问题。”

索非布韦即索华迪(索磷布韦片)上市后,相继通过谈判以大病医保、单病种付费和地方医保等方式解决患者支付问题,同时吉利德也在今年2月支持中国初级保健基金会推出了患者救助计划,为贫困患者提供大幅优惠。丙通沙获批后,对于患者最关心的定价问题,吉利德中国相关负责人表示,丙通沙会根据中国国情合理定价,继续积极与政府和各方合作促使好的药品能尽早惠及更多患者。

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